FSA e.V. zur aktuellen Diskussion um Anwendungsbeobachtungen

FSA e.V. zur aktuellen Diskussion um Anwendungsbeobachtungen

Berlin, 02. Oktober 2009 – Im Kodex des Vereins "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) e.V." (www.fs-arzneimittelindustrie.de) ist der Bereich Anwendungsbeobachtungen (AWBs) klar geregelt. Die entsprechenden Richtlinien wurden im vergangenen Jahr nochmals verschärft. Sie gehen deutlich über gesetzliche Vorgaben hinaus und tragen damit dazu bei, die Qualität der Studien zu verbessern.

Der FSA hat mit seinem Verhaltenskodex einen strengen Rahmen für die Durchführung von sogenannten Nichtinterventionellen Studien (NIS) geschaffen. § 19 FSA-Kodex regelt, dass jede Studie konsequent einen wissenschaftlichen Zweck verfolgen und die Verantwortung für die Studie beim medizinischen Leiter liegen muss.

Regelung der Vergütung

Unangemessene Vergütungen von Ärzten im Rahmen von AWBs werden streng sanktioniert. Die vereinbarte Vergütung muss dabei in einem angemessenen Verhältnis zu den zu erbringenden Leistungen stehen. Prinzipiell richtet sich die Höhe der Vergütung nach der allgemeinen Gebührenordnung für Ärzte. Darüber hinaus muss die Vergütung so bemessen sein, dass dadurch kein Anreiz zur Verordnung eines Arzneimittels entsteht.

Regelung der Veröffentlichung

Im FSA-Kodex ist festgelegt, dass die Unternehmen innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der AWB alle Informationen über die Studie in ein öffentlich zugängliches Register einstellen müssen. Die Unternehmen sind verpflichtet, innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie die Ergebnisse allen Angehörigen der Fachkreise und der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen. Die transparente Dokumentation von Studien ist zwingend gefordert.

Ahndung von Verstößen

Verstöße, egal ob von FSA-Mitgliedern oder Nicht-Mitgliedern, werden bei Kodex-Verstößen hart geahndet. So beanstandete der FSA in diesem Jahr bereits in zwei Fällen die Durchführung von AWBs. Im ersten Fall (AZ.: 2008.1-220) ging es um die gezahlte Vergütung, die die Angemessenheitsgrenze deutlich überschritten hatte. Dem Unternehmen wurde für den Wiederholungsfall die Zahlung eines Ordnungsgelds in Höhe von 10.000 Euro angedroht. In einem weiteren Fall (AZ.: FS II 3/08/2007.12-218 (b)) wurde der Verstoß gegen den Grundsatz der Nichtintervention beanstandet. Die Schwere des Kodex-Verstoßes zog die Veröffentlichung des Unternehmensnamens sowie die Androhung eines Ordnungsgelds bei Zuwiderhandlung von 50.000 Euro nach sich.
Die Berichterstattungen zu Entscheidungen der FSA-Schiedsstelle sind online unter www.fs-arzneimittelindustrie.de jederzeit abrufbar. Beanstandungen können von jedermann eingereicht werden, dies ist ein zentraler Grundsatz der FSA-Verfahrensordnung.

Kontakt:
Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.
Michael Grusa
Friedrichstraße 50
10117 Berlin
030 206 59144

www.fs-arzneimittelindustrie.de

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